本發(fā)明涉及醫(yī)藥化學技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種3?氨基?4?甲基苯甲酸甲酯中雜質(zhì)的檢測方法,包括:1)將3?氨基?4?甲基苯甲酸甲酯和乙腈的水溶液混合,得供試液a;將待測雜質(zhì)分別與乙腈混合,得各雜質(zhì)貯備液;取適量各雜質(zhì)貯備液分別與乙腈的水溶液混合,得各雜質(zhì)對照品溶液;將3?氨基?4?甲基苯甲酸甲酯、適量各雜質(zhì)貯備液和乙腈的水溶液混合,得系統(tǒng)適用性溶液b;2)將乙腈的水溶液、雜質(zhì)對照品溶液、供試液a和系統(tǒng)適用性溶液b分別采用HPLC進行檢測,檢測條件為:以十八烷基
硅烷鍵合硅膠為固定相;以磷酸二氫鉀溶液和乙腈的混合溶液為流動相進行等梯度洗脫;3)通過計算,得到雜質(zhì)檢測結(jié)果。所述方法能準確檢測出各雜質(zhì)。
聲明:
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