本發(fā)明屬于化學(xué)藥物分析技術(shù)領(lǐng)域,具體公開了一種氨基己酸及其制劑中聚合體的檢測方法,其中以過敏雜質(zhì)四聚體為主。本發(fā)明采用高效分子排阻色譜儀進(jìn)行檢測;所述的色譜條件如下:色譜柱:TSK?GEL?G2000SWXL,7.8*300mm,5μm;流動相A:pH值為7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液;流動相B:乙腈;柱溫:25℃;檢測器:紫外檢測器;檢測波長:254nm;進(jìn)樣量:20μL;流速:0.8mL/min;洗脫方式:等度洗脫,流動相A和流動相B的體積比為98:2。本發(fā)明可有效將氨基己酸及其四聚體有效分離,有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量,保障整個貨架期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量,降低藥物的副作用。
聲明:
“氨基己酸及其制劑中聚合體的檢測方法” 該技術(shù)專利(論文)所有權(quán)利歸屬于技術(shù)(論文)所有人。僅供學(xué)習(xí)研究,如用于商業(yè)用途,請聯(lián)系該技術(shù)所有人。
我是此專利(論文)的發(fā)明人(作者)