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基于原料藥離心式溶劑萃取系統(tǒng)的萃取中試方法與流程

1038   編輯:中冶有色網(wǎng)   來源:合肥通用環(huán)境控制技術(shù)有限責(zé)任公司  
2023-11-07 16:11:38
1.本發(fā)明屬于溶劑萃取技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種基于原料藥離心式溶劑萃取系統(tǒng)的萃取中試方法。 背景技術(shù): 2.原料藥簡稱api(active pharmaceutical ingredient),指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。原料藥主要用于各類成藥或制劑的原料,是這些成藥或制劑的基本成分,但病人無法直接服用,多是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的粉末、結(jié)晶、浸膏等。 3.化學(xué)合成原料藥一般由多步化學(xué)反應(yīng)和一些物料的物理處理等生產(chǎn)過程組成,生產(chǎn)操作單元較為復(fù)雜,涉及反應(yīng)、萃取、脫色、過濾、結(jié)晶、離心、干燥等。離心式溶劑萃取綜合了混合傳質(zhì)與離心分離兩個操作單元,可替代傳統(tǒng)攪拌罐、反應(yīng)釜、混合槽與沉淀罐,實現(xiàn)密閉、連續(xù)、快速操作,具有萃取效率高、相平衡速度快、溶劑耗用量少等優(yōu)點,成為技術(shù)發(fā)展的新趨勢。原料藥企業(yè)在應(yīng)用離心式溶劑萃取工藝替代傳統(tǒng)重力沉降工藝(其設(shè)備主要是攪拌罐、反應(yīng)釜、混合槽與沉淀罐等)之前,大都需要進行小、中試。小試一般在實驗室進行,物料或為生產(chǎn)當(dāng)中實際物料,或為試劑按比例混合模擬的物料,即替代性試驗物料,目的是探索反應(yīng)機理、工藝流程、工藝參數(shù)、過程特性等。中試大都在車間進行,直接進入生產(chǎn)環(huán)節(jié),利用實際物料和生產(chǎn)參數(shù),銜接上下游工段,目的是探求生產(chǎn)工藝、操作參數(shù)、實際效果等。生產(chǎn)上,因為原料藥品種多、生產(chǎn)環(huán)節(jié)繁雜,工段分散,對中試裝置要求集成度高、接入或拆離生產(chǎn)工段方便快速、試驗單元豐富、占用空間小等。同時,因為用于合成原料藥的主要化工原料大部分列入重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄,如氫氧化鈉、硫酸、三氯化鋁、氨等無機化合物,甲酸、二乙酯、苯酚、乙醛、硝基苯等有機化合物;而且作為反應(yīng)物載體的萃取劑,如甲苯、乙醚、丙酮、乙醇、氯仿、乙酸乙酯等,也大多具有易燃易爆、腐蝕、毒性等危險性,故原料藥工廠廠區(qū)內(nèi)多為易燃易爆的甲類廠房、倉庫,安全風(fēng)險極高。根據(jù)相關(guān)規(guī)范,原料藥生產(chǎn)裝備需要具備“全流程自動化”要求;因此,離心式萃取中試裝置還需要從本質(zhì)安全角度,實現(xiàn)全流程自動化,在自動化控制、過程監(jiān)控、數(shù)據(jù)監(jiān)測、安全聯(lián)鎖、緊急避險卸料等方面予以全面考量。 技術(shù)實現(xiàn)要素: 4.本發(fā)明的目的是克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種基于原料藥離心式溶劑萃取系統(tǒng)的萃取中試方法,其以中試規(guī)模處理量型號的離心萃取機為系統(tǒng)核心,能可靠
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