本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械整機壽命分布預測方法和系統(tǒng)，對待測醫(yī)療器械整機樣品在不同測試應力作用下的原始采樣壽命數據進行數據變換，得到若干個原始數據序列；分別根據各個原始數據序列生成若干個第一灰序列；根據所述第一灰序列計算所述待測醫(yī)療器械整機樣品失效的首達時間，根據所述首達時間對預設的加速模型進行求解，得到所述待測醫(yī)療器械整機樣品在設定應力下的壽命分布。上述加速退化試驗數據處理方法，能夠有效提高試驗可靠性。